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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

当当低头京东 垂直电商迟暮******

　　1月10日，当当网宣布入驻京东，两者的纠葛最终化为一纸合作。回望过去13年间，当当网历经赴美上市、烧钱大打价格战的风光时刻，却也因资金失血、战略失焦、创始人内斗等问题陷入难以挽回的低谷。去年至今，垂类电商明星们要么接连倒下，要么转型为品牌商，全渠道开店寻找活路，当当网也会步其后尘吗？

　　1.2亿元的恩怨旧史

　　“商业战场上，没有永远的朋友，只有永远的利益。”当当网与京东的合作，再次印证了这句话。1月10日，京东图书与当当网在北京签订战略合作协议，当当官方旗舰店在京东全面上线。截至当天下午5点，当当官方旗舰店在京东平台获得了14.7万人的关注。

　　从曾经的鱼死网破到如今的一笑泯恩仇，这桩看似普通的商业合作背后，是当当网和京东长达13年的恩怨情仇。事实上，双方的第一次“交火”可以追溯到2010年。那一年，当当网可谓“凶猛”：年销图书销售额超过100亿元；国内网上图书零售市场份额占有率超过50%；第一家在纽约证券交易所挂牌的B2C网上商城。据了解，在上市当天，当当网股价随即上涨86%。

　　在诸多光环下，一时风光无两的当当网宣布拿出4000万元促销，并直接表示“所有畅销品价格将比其他数码类网上商城至少低50-100元”，而此处的“其他数码类网上商城”更是直接剑指以3C数码品类起家的京东。面对当当网下的“战书”，刘强东立马应战，拿出8000万元的双倍补贴进行促销。

　　剑拔弩张之下，双方一度“杀红了眼”。据过往媒体报道，彼时，刘强东称当当网曾经对所有出版社表示不得给京东供货，而当当网则反驳此举为“独家战略合作”，是市场竞争下的正常合作方式，并将图书价格降至0元，要求多家图书供货商承担促销费用。除了图书业务，在2012年3月，当当网还与国美联手强化家电品类，试图撬开京东的口子。

　　然而，轰轰烈烈的价格战尽管以当当网守住图书品类老大的地位告终，但持续的高额补贴也让当当网元气大伤。而另一边，京东却借着这场与图书行业龙头老大的“价格战”在自己刚布局不久的图书领域打响了知名度，加大了其向全品类拓展的步伐。

　　为“五斗米”折腰

　　时至今日，当当网经历了退市、创始人离婚等风波之后，早已失去了与京东相提并论的资格。此番合作，与其说是冰释前嫌，倒不如说是当当网不得不折腰的无奈之举。

　　上市之后，当当网曾表示“将有更充裕的资金在更多品类上实施‘天天低价’战略”。然而，展开“价格战”一年后，2011年当当网四季度财报显示，当季亏损为2060万美元，反观2010年同期，则是盈利235万美元，当当网在财报中表示，亏损的原因是毛利下降以及市场营销费用的支出扩大。

　　商业世界的沉浮，总是被相似的逻辑主导。在当当网2016年退市之前发布的最后三个季度的财报中，当当网在2015年一、二、三季度均同比转亏，净亏损分别为970万美元、2120万美元、410万美元。烧钱换不来增长，当当网不得不“低头”求和，向曾经的竞争对手抛出橄榄枝。

　　2012年，当当网入驻天猫时，当当网创始人李国庆便公开承认，入驻事宜是自己提出来的，李国庆曾说：“只要有好的流量，倒扣流水也比广告费便宜得多。”在微博平台，李国庆也表示“此一时彼一时”“从了，谁让人家流量大呢”。在与苏宁、国美、天猫、拼多多合作之后，当当网也逐渐在大众的眼里从平台方转换为商户。

　　与此同时，伴随着退市、创始人“抢公章”等风波，当当网引以为傲的图书经营业务也出现了问题。2022年7月，当当网深陷“盗版书”风波，有消费者因为在当当网“买9本书都是盗版”，且与平台客服沟通未果，将当当网告上了法庭。而此前，李国庆常常指责淘宝假货泛滥，甚至一度屏蔽了一淘对当当的数据抓取。

　　亏损扩大、主营品类“失火”，当当网的故事走向了结尾。“当当网在品类拓展上没有取得预期效果，随着天猫、京东和拼多多快速增长，以及微信小程序电商、抖音快手直播电商全品类发展，当当网全品类拓展上的资金、人才、用户获取、物流服务等方面不再有实力参与新旧综合电商平台的竞争”。零售电商行业专家、百联咨询创始人庄帅向北京商报记者说道。

　　垂直电商步入迷途

　　逐渐淡出用户视野的不止当当网一家。2022年以来，太多垂类赛道的明星玩家或倒闭，或挣扎在生存线边缘。易趣网、蜜芽、每日优鲜接连关闭主站，而洋码头、考拉海购则深陷资金流恶化或业务团队裁撤等困顿中，剩下的企业如叮咚买菜、兴盛优选等则选择大幅收缩战线保命。

　　特别是在流量大盘增幅到顶的情形下，再与综合电商拼抢流量，垂直电商越发显得力不从心。但后者似乎也不甘心黯然退出，而是利用平台前期积累的用户客群、品牌心智和供应链资源发力做自有品牌，并在综合电商、短视频平台多渠道开出品牌店铺。较之平台，垂直电商反而活得越来越像供应链公司。

　　哪有流量就去哪，为了活下来，企业不再瞻前顾后。例如在2020年9月，蜜芽创始人刘楠亲自在抖音为“兔头妈妈”自有品牌带货，而网易严选于2018年9月就已经在天猫、京东等平台开店，随后还入驻了拼多多、抖音和快手。2021年3月，洋码头开通抖音账号，将跨境供应链能力开放给抖音的主播和机构并提供选品服务。

　　及时调转船头确实显现出成效。网易严选数据显示，2022年“6·18”期间，网易严选淘系渠道销售额同比增长80%，而抖音快手渠道同比增长75%。

　　某种角度而言，垂直电商广泛扩展渠道虽能谋求更多利润来源，但并不代表着其可以侥幸逃过竞争，从平台方跳脱为品牌方更是要历经经营思路、供应链结构、业务人才储备等维度的剧烈转型。刘楠曾在接受媒体采访时对外坦言“在母婴行业做了十年，真正做品牌后才发现立场不同，思考问题的角度也完全不同”。据了解，未来刘楠计划在品牌研发上投入3000万元。

　　当当网的命运似乎也将殊途同归。庄帅向北京商报记者判断称，入驻京东意味着当当很有可能会放弃独立电商平台，转变为图书供应链公司与综合电商平台合作进行发展。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）